Lo sai cosa significa il triangolo nero sui farmaci?

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L’Ue ha introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali, al momento 105, che saranno sottoposti, da parte delle autorità regolatorie, a una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri per identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi.

I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale saranno facilmente identificabili perché i loro Fogli Illustrativi e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto saranno contrassegnati da un triangolo equilatero nero rovesciato e da un testo esplicativo che invita a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. L’introduzione del simbolo nero non causerà difficoltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento poiché le confezioni già in commercio non dovranno essere ritirate ma saranno sostituite gradualmente.

Il simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare le reazioni avverse mediante gli appositi sistemi nazionali: la decisione è stata disposta a seguito di un atto giuridico adottato nel marzo scorso dalla Commissione europea nel quadro della nuova legislazione di farmacovigilanza.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che dedica una sezione ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, ha già pubblicato ad aprile una prima lista di 105 prodotti